《科技日報》2012.06.18報道: 抗抑郁癥中藥太子神悅膠囊三期臨床啟動
本報訊(記者朱彤)由新疆華春投資集團和清華大學生命科學與工程研究院經過10 多年合作開發的抗抑郁癥中藥太子神悅膠囊二期臨床試驗結果發布,三期臨床試驗正式啟動。這是“2012 年新疆中藥民族藥新藥創制高峰論壇”新聞發布會傳出的信息。
據悉,“太子神悅”膠囊抗抑郁中藥新藥被定為自治區科技援疆重點項目,已被列為國內中藥第5 類新藥。該膠囊是按照現代工藝制備、研制的一個五類新藥復方制劑。其功能為益氣養陰、補益心脾,適用于輕、中度抑郁癥。于2005 年獲得國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗批件,2006 年3 月完成了本品的一期試驗。
2010 年(nian)9 月至2012 年(nian)4 月進行的(de)(de)二期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)中,實行了國際上通(tong)行的(de)(de)非常富(fu)有(you)前(qian)瞻性(xing)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)設計方案(an),并(bing)采用(yong)“隨機、雙盲(mang)雙模擬(ni)、陽性(xing)藥及安(an)(an)慰(wei)劑平(ping)行對照、多中心(xin)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)”方案(an),進行臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)有(you)效性(xing)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng),二期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)結(jie)果顯示:膠囊治(zhi)療(liao)(liao)抑郁癥(zheng)的(de)(de)總有(you)效率(lv)達(da)61.02%,與氟西(xi)汀的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)效果相當,且副(fu)作用(yong)小,安(an)(an)全性(xing)良好,為開展三(san)期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)提供了強(qiang)有(you)力的(de)(de)數(shu)據(ju)支持。
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